Normas para publicação de bulas - Parte 2

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

• 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Descrever as indicações de uso do medicamento devidamente registradas na ANVISA indicando o objetivo terapêutico, ou seja, se é destinado para o tratamento, diagnóstico, auxiliar no diagnóstico ou prevenção. Exemplos: Este medicamento é destinado ao tratamento de... Este medicamento é destinado ao tratamento e prevenção de ...
Para medicamentos dinamizados, descrever sucintamente em qual(is) situação(ções) clínica(s) o medicamento se propõe a agir. Destacar que: Este medicamento é um auxiliar no tratamento de...
Para medicamentos dinamizados, inserir a seguinte frase, em negrito:
"A indicação deste medicamento somente poderá ser alterada a critério do prescritor."

• 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Descrever as ações do medicamento em linguagem acessível à população.
Informar o tempo médio estimado para início da ação farmacológica do medicamento, quando aplicável.
Para medicamentos dinamizados, descrever as ações com base nos conhecimentos da terapêutica homeopática, antroposófica ou homo toxicológica, conforme o caso. A terminologia utilizada, proveniente das matérias médicas (no caso de medicamento homeopático), do Códex ou Comissão C (no caso de medicamento antroposófico), bem como a descrição de sinais, sintomas e condições clínicas deve ser disposta em linguagem acessível para a população e ser redigida em linguagem atual, comprovada a sinonímia entre o termo original e o seu equivalente em uso atual na clínica médica.
Para medicamentos dinamizados homeopáticos, incluir as seguintes frases, em negrito:
"Medicamentos homeopáticos são indicados segundo a individualidade de cada paciente e não para doenças específicas."
"A dose do medicamento homeopático é individualizada para cada paciente."

• 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Descrever as contra-indicações para o uso do medicamento.
No caso de contra-indicação de uso do medicamento para populações especiais, incluir as seguintes frases, em negrito:
"Este medicamento é contra-indicado para uso por ____________" (informando a população especial).
"Este medicamento é contra-indicado para menores de _____" (citando a idade em meses ou anos).
No caso de contra-indicação de uso do medicamento por homens ou mulheres, incluir um das seguintes frases, em negrito:
"Este medicamento é contra-indicado para uso por homens." ou "Este medicamento é contra-indicado para uso por mulheres."
No caso de contra-indicação do uso do medicamento por mulheres grávidas, incluir, em negrito, de acordo com o período gestacional, as frases de alerta associadas às categorias de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, conforme norma específica.
No caso de contra-indicação para o uso de princípios ativos, classe terapêutica e excipientes, incluir, em negrito, as frases de alerta previstas em norma específica.
Para medicamentos dinamizados, descrever, quando houver, as contra-indicações específicas ou fatores que limitem a utilização do medicamento, como hipersensibilidade aos insumos ativos (obrigatoriamente para dinamizações 1CH, 2DH ou menor) e insumos inertes.

• 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Descrever as advertências e precauções para o uso adequado do medicamento.
Incluir, quando aplicável, informações sobre:
- cuidados e advertências para populações especiais;
- alterações de condições fisiológicas, incluído aquelas que possam afetar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas; e - sensibilidade cruzada.
No caso de medicamentos destinados ao tratamento de doenças infectocontagiosas, inserir orientações sobre as medidas de higiene recomendadas em cada caso.
Nos casos de advertências e precauções para uso do medicamento por mulheres grávidas, incluir, em negrito, de acordo com o período gestacional, as frases de alerta associadas às categorias de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, conforme norma específica.
No caso de advertências e precauções para o uso de princípios ativos, classe terapêutica e excipientes, incluir, em negrito, as frases de alerta previstas em norma específica.
Para medicamentos que podem causar doping, conforme especificação do Comitê Olímpico Internacional - COI, incluir a seguinte frase, em negrito: "Este medicamento pode causar doping."
Para medicamentos dinamizados, incluir, em negrito, as frases de advertências e precauções relativas aos insumos inertes, conforme o caso: "Este medicamento contém ÁLCOOL no teor de _____." (informando o teor alcoólico)
"Este medicamento contém LACTOSE."
"Atenção diabético: este medicamento contém SACAROSE."
Descrever as interações medicamentosas, por potencial de significância clínica, esclarecendo quanto às consequências e prejuízos para o paciente ou para o tratamento, agrupando os casos similares e dispondo informações, quando aplicável, sobre:
- as interações medicamento-medicamento, inclusive com medicamentos fitoterápicos. Caso a interação seja relacionada a uma classe terapêutica, exemplificar com os princípios ativos mais importantes;
- as interações medicamento-planta medicinal;
- as interações medicamento-substância química, com destaque para o álcool e nicotina;
- as interações medicamento-exame laboratorial e não laboratorial;
- as interações medicamentos-doenças; e - as interações medicamento-alimento.
Incluir a frase, em negrito:
"Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento."
Para os medicamentos vendidos sob prescrição médica, incluir seguinte frase, em negrito:
"Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde."

• 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Descrever os cuidados específicos para o armazenamento do medicamento e informar o prazo de validade do medicamento a partir da data de fabricação, aprovado no registro, citando o número de meses.
Incluir as seguintes frases, em negrito:
"Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem."
"Não use medicamento com o prazo de validade vencido."
"Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original."
Para medicamentos dinamizados, inserir a seguinte frase, em negrito:
"Proteger da luz solar e de fontes de radiação eletromagnética, como por exemplo: forno de micro-ondas, aparelho celular, televisão, etc."
Descrever os cuidados específicos para medicamentos que uma vez abertos ou preparados para o uso sofram redução do prazo de validade original, e incluir um das seguintes frases, em negrito:
"Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado em _____ ." ou "Depois de preparado, este medicamento pode ser utilizado em _______ ." (mencionado o período em horas, dias ou meses, conforme estudos de estabilidade do medicamento).
Descrever as características físicas e organolépticas do produto e outras características do medicamento, inclusive após a reconstituição e/ou diluição.
Incluir as seguintes frases, em negrito:
"Antes de usar, observe o aspecto do medicamento."
"Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo."
Incluir a seguinte frase, em negrito: "Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças."

• 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Descrever as principais orientações sobre o modo correto de preparo, manuseio e aplicação do medicamento.
Incluir o risco de uso por via de administração não recomendada, quando aplicável.
Para soluções para diluição ou pós ou granulados para solução, suspensão ou emulsão de uso oral ou injetável, incluir:
- o procedimento detalhado para reconstituição e/ou diluição antes da administração;
- o(s) diluente(s) a ser(em) utilizado(s);
- o volume final do medicamento preparado; e - concentração do medicamento preparado.
Descrever a posologia, incluindo as seguintes informações:
- dose para forma farmacêutica e concentração, expresso, quando aplicável, em unidades de medida ou unidade farmacotécnica correspondente em função ao tempo;
- a dose inicial e de manutenção, quando aplicável;
- intervalos de administração (em minutos ou horas);
- duração de tratamento;
- vias de administração;
- orientações para cada indicação terapêutica nos casos de posologias distintas;
- orientações para uso adulto e/ou uso pediátrico, de acordo com o aprovado no registro; e - orientações sobre o monitoramento e ajuste de dose para populações especiais.
Para os medicamentos com apresentação líquida para uso sistêmico, expressar a dose do medicamento em unidade de medida, em massa ou Unidade Internacional (UI) do princípio ativo, por quilograma (kg) corpóreo ou superfície corporal.
Para as formas farmacêuticas de liberação modificada expressar a dose liberada por unidade de tempo e tempo total de liberação do princípio ativo.
Descrever o limite máximo diário de administração do medicamento expresso em unidades de medida ou unidade farmacotécnica correspondente.
Para medicamento dinamizado, citar a dose máxima diária quando o insumo ativo for considerado tóxico (tabela constante da Farmacopeia Homeopática dos Estados Unidos - HPUS) e a dinamização for tal que possa induzir efeitos tóxicos se utilizado além do limite estabelecido.
Para os medicamentos vendidos sob prescrição médica, incluir as seguintes frases, em negrito:
"Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento."
"Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico."
Para os medicamentos isentos de prescrição médica, incluir a seguinte frase, em negrito:
"Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista."
Conforme característica da forma farmacêutica, incluir a seguinte frase, em negrito:
"Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado."
(para comprimidos revestidos, cápsulas e compridos de liberação modificada e outras que couber)
"Este medicamento não deve ser cortado." (para adesivos e outras que couber)
Para medicamentos dinamizados, alertar para o aparecimento de sintomas novos ou agravação de sintomas atuais, quando aplicável, e incluir as seguintes frases, em negrito:
"Informe ao seu médico, cirurgião-dentista o aparecimento de sintomas novos, agravação de sintomas atuais ou retorno de sintomas antigos."
"O uso inadequado do medicamento pode mascarar ou agravar sintomas."
"Consulte um clínico regularmente. Ele avaliará corretamente a evolução do tratamento. Siga corretamente suas orientações."

• 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Descrever a conduta necessária, caso haja esquecimento de administração (dose omitida), quando for o caso.
Incluir a seguinte frase, em negrito:
"Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista."
Orientar sobre a atitude adequada quando houver a possibilidade de síndrome de abstinência.
Para os medicamentos dinamizados, inserir a seguinte frase, em negrito:
"Caso você esqueça de usar o medicamento, não duplique a quantidade de medicamento na próxima tomada."

• 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Citar as reações adversas, ordenando-as e agrupando-as por frequência, das mais comuns para as muitas raras, explicitando os sinais e sintomas relacionados a cada uma.
Informar sobre a gravidade e severidade, quando aplicável.
Incluir os seguintes textos informativos e explicativos sobre a incidência de ocorrência das reações adversas, antes de citá-las:
"Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): __________ ."
"Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): __________ ."
"Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): __________ ."
"Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): __________ ."
"Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): ______."
Ao classificar a frequência das reações, utilizar os seguintes parâmetros:

Frequência das Reações Adversas
> 1/10 (> 10%)
muito comum
> 1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%)
comum (frequente)
> 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%)
incomum (Infrequente)
> 1/10.000 e < 1.000 (> 0,01% e < 0,1%)
rara
< 1/10.000 (< 0,01%)
muito rara

Incluir as seguintes frases, em negrito:
"Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento."
"Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC)."
Incluir a seguinte frase durante os cinco primeiros anos de comercialização de um medicamento novo, referente à molécula nova, isolada ou em associação, no Brasil, em condições normais de comercialização ou dispensação:
“Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas”. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista."
Substituir a frase anterior por uma das seguintes, quando já houver passado o prazo dos cinco primeiros anos para molécula nova isolada ou em associação, e incluí-la durante cinco anos de comercialização do medicamento com nova indicação terapêutica, nova via de administração e nova concentração no país:
"Atenção: este produto é um medicamento que possui __________ no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico". (incluindo no espaço: nova indicação terapêutica, nova via de administração, nova concentração, nova forma farmacêutica e/ou nova associação, conforme o caso)
Para medicamentos dinamizados, quando couber, informar quais os tipos mais comuns e frequência das possíveis agravações do medicamento, obrigatoriamente somente para aqueles dentro da faixa de toxicidade (com tarja) nas dinamizações 1CH, 2DH ou menor.
Para medicamentos dinamizados, inserir a frase:
"Em caso de sintomas que causem mal estar durante o tratamento, procure seu médico ou farmacêutico"

• 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Descrever os sintomas que caracterizam a superdose e orientar quanto a medidas preventivas que amenizem o dano até a obtenção do socorro médico.
Inserir as seguintes frases, em negrito:
"Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível."
"Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder."
Para medicamentos dinamizados, incluir a conduta adequada para atendimento emergencial, especialmente para medicamentos que contenham insumos ativos nas dinamizações 1CH, 2DH ou menor, conforme o caso.