Normas para publicação de bulas - Parte 3

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

• 1. INDICAÇÕES

Descrever as indicações de uso do medicamento devidamente registradas na ANVISA informando o objetivo terapêutico, ou seja, se é destinado para o tratamento, diagnóstico, auxiliar no diagnóstico ou profilaxia. Exemplos: Este medicamento é destinado ao tratamento de... Este medicamento é destinado ao tratamento e profilaxia de ...
Para medicamentos dinamizados, descrever sucintamente em qual(is) situação(ções) clínica(s) o medicamento se propõe a agir.
Destacar que: Este medicamento é um auxiliar no tratamento de...

• 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Apresentar o resultado de eficácia do grupo Tratado com o medicamento em questão e o grupo controle, incluindo diferenças que permitam uma maior visualização da relevância do tratamento e citando as referências bibliográficas.
Para os medicamentos genéricos e similares, ao apresentar os resultados de eficácia do seu respectivo medicamento de referência, mencionando apenas o(s) nome(s) do(s) princípio(s) ativo(s).
Para medicamentos específicos, fitoterápicos e dinamizados, apresentar os resultados de eficácia quando aplicável.

• 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Descrever o medicamento com as suas propriedades farmacológicas, tanto as farmacodinâmicas quanto as farmacocinéticas, fundamentadas técnico-cientificamente.
Para medicamentos específicos, fitoterápicos e dinamizados, apresentar as características farmacológicas quando aplicável.
Para medicamentos dinamizados, descrever o medicamento com as suas propriedades fundamentadas técnico-cientificamente no âmbito da terapêutica homeopática, antroposófica ou homotoxicológica, conforme o caso.

• 4. CONTRA-INDICAÇÕES

Descrever as contra-indicações para o uso do medicamento.
No caso de contra-indicação de uso do medicamento para populações especiais, incluir as seguintes frases, em negrito:
"Este medicamento é contra-indicado para uso por ____________." (informando a população especial).
"Este medicamento é contra-indicado para menores de _____." (citando a idade em meses ou anos).
No caso de contra-indicação de uso do medicamento por homens ou mulheres, incluir um das seguintes frases, em negrito:
"Este medicamento é contra-indicado para uso por homens." ou "Este medicamento é contra-indicado para uso por mulheres."
No caso de contra-indicação do uso do medicamento por mulheres grávidas, indicar e descrever a categoria de risco na gravidez, de acordo com período gestacional, e incluir, em negrito, as frases de alerta associadas às categorias de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, conforme norma especifica.
No caso de contra-indicação para o uso de princípios ativos, classe terapêutica e excipientes, incluir, em negrito, as frases de alerta previstas em norma específica.
Para medicamentos dinamizados, descrever, quando houver, as contra-indicações específicas ou fatores que limitem a utilização do medicamento, como hipersensibilidade aos insumos ativos (obrigatoriamente para dinamizações 1CH, 2DH ou menor) e insumos inertes.

• 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Descrever as advertências e precauções para o uso adequado do medicamento.
Incluir, quando aplicável, informações sobre:
- cuidados e advertências para populações especiais;
- alterações de condições fisiológicas, incluído aquelas que possam afetar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas;
- sensibilidade cruzada; e - teratogenicidade, mutagenicidade e reprodução, quando houver, e outros cuidados necessários.
No caso de medicamentos destinados ao tratamento de doenças infectocontagiosas, inserir orientações sobre as medidas de higiene recomendadas em cada caso.
Nos casos de advertências e precauções para uso do medicamento por mulheres grávidas, indicar e descrever a categoria de risco na gravidez, de acordo com período gestacional, e incluir, em negrito, as frases de alerta associadas às categorias de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, conforme norma específica.
No caso de advertências e precauções para o uso de princípios ativos, classe terapêutico e excipientes, incluir, em negrito, as frases de alerta previstas em norma específica.
Para medicamentos que podem causar doping, conforme especificação do Comitê Olímpico Internacional - COI, incluir a seguinte frase, em negrito:
"Este medicamento pode causar doping."
Para medicamentos dinamizados, incluir, em negrito, as frases de advertências e precauções relativas aos insumos inertes, conforme o caso:
"Este medicamento contém ÁLCOOL no teor de _____." (informando o teor alcoólico)
"Este medicamento contém LACTOSE."
"Este medicamento contém SACAROSE."

• 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Descrever as interações medicamentosas, por potencial de significância clínica, esclarecendo quanto às consequências e prejuízos para o paciente ou para o tratamento, agrupando os casos similares e dispondo informações, quando aplicável, sobre:
- as interações medicamento-medicamento, inclusive com medicamentos fitoterápicos. Caso a interação seja relacionada a uma classe terapêutica, exemplificar com os princípios ativos mais importantes.
- as interações medicamento-planta medicinal;
- as interações medicamento-substância química, com destaque para o álcool e nicotina;
- as interações medicamento-exame laboratorial e não laboratorial;
- as interações medicamentos-doenças; e - as interações medicamento-alimento.

• 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Descrever os cuidados específicos para o armazenamento do medicamento e informar o prazo de validade do medicamento a partir da data de fabricação, aprovado no registro, citando o número de meses.
Incluir as seguintes frases, em negrito:
"Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem."
"Não use medicamento com o prazo de validade vencido."
"Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original."
Para medicamentos dinamizados, inserir a seguinte frase, em negrito:
"Proteger da luz solar e de fontes de radiação eletromagnética, como por exemplo: forno de micro-ondas, aparelho celular, televisão, etc."
Descrever os cuidados específicos para medicamentos que uma vez abertos ou preparados para o uso sofram redução do prazo de validade original, e incluir um das seguintes frases, em negrito:
"Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado em _____." ou "Depois de preparado, este medicamento pode ser utilizado em _______." (mencionado o período em horas, dias ou meses, conforme estudos de estabilidade do medicamento)
Descrever as características físicas e organolépticas do produto e outras características do medicamento, inclusive após a reconstituição e/ou diluição.
Incluir as seguintes frases, em negrito:
"Antes de usar, observe o aspecto do medicamento."
Incluir a seguinte expressão em negrito:
"Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças"

• 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Descrever as principais orientações sobre o modo correto de preparo, manuseio e aplicação do medicamento.
Incluir o risco de uso por via de administração não recomendada, quando aplicável.
Para soluções para diluição ou pós ou granulados para solução, suspensão ou emulsão de uso oral ou injetável, incluir:
- o procedimento detalhado para reconstituição e/ou diluição antes da administração;
- o(s) diluente(s) a ser(em) utilizado(s);
- o volume final do medicamento preparado;
- concentração do medicamento preparado.
Para soluções de uso parenteral, incluir informações sobre incompatibilidade esclarecendo as consequências e possíveis prejuízos para o tratamento.
Descrever a posologia, incluindo as seguintes informações:
- dose para forma farmacêutica e concentração, expresso, quando aplicável, em unidades de medida ou unidade farmacotécnica correspondente em função ao tempo;
- a dose inicial e de manutenção, quando aplicável;
- intervalos de administração (em minutos ou horas);
- duração de tratamento;
- vias de administração;
- orientações para cada indicação terapêutica nos casos de posologias distintas;
- orientações para uso adulto e/ou uso pediátrico, de acordo com o aprovado no registro;
- orientações sobre o monitoramento e ajuste de dose para populações especiais.
Para os medicamentos com apresentação líquida para uso sistêmico, expressar a dose do medicamento em unidade de medida, em massa ou Unidade Internacional (UI) do princípio ativo, por quilograma (kg) corpóreo ou superfície corporal.
Para as formas farmacêuticas de liberação modificada expressar a dose liberada por unidade de tempo e tempo total de liberação do princípio ativo.
Descrever o limite máximo diário de administração do medicamento expresso em unidades de medida ou unidade farmacotécnica correspondente.
Para medicamento dinamizado, citar a dose máxima diária quando o insumo ativo for considerado tóxico (tabela constante da Farmacopeia Homeopática dos Estados Unidos - HPUS) e a dinamização for tal que possa induzir efeitos tóxicos se utilizado além do limite estabelecido.
Conforme característica da forma farmacêutica, incluir a seguinte frase, em negrito:
"Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado."
(para comprimidos revestidos, cápsulas e compridos de liberação modificada e outras que couber)
"Este medicamento não deve ser cortado." (para adesivos e outras que couber)

• 9. REAÇÕES ADVERSAS

Citar as reações adversas, ordenando-as e agrupando-as por frequência, das mais comuns para as muitas raras, explicitando os sinais e sintomas relacionados a cada uma.
Informar sobre a gravidade e severidade, quando aplicável.
Incluir os seguintes textos informativos e explicativos sobre a incidência de ocorrência das reações adversas, antes de citá-las:
"Reação muito comum (> 1/10): __________ ."
"Reação comum (> 1/100 e < 1/10): __________ ."
"Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): __________ ."
"Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): __________ ."
"Reação muito rara (< 1/10.000): __________."
Ao classificar a frequência das reações, utilizar os seguintes parâmetros:
Frequência das Reações Adversas
> 1/10 (> 10%)
muito comum
> 1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%)
comum (frequente)
> 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%)
incomum (Infrequente)
> 1/10.000 e < 1.000 (> 0,01% e < 0,1%)
rara
< 1/10.000 (< 0,01%)
muito rara
Incluir as seguintes frases durante os cinco primeiros anos de comercialização de um medicamento novo, referente à molécula nova, isolada ou em associação, no Brasil, em condições normais de comercialização ou dispensação:
"Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.____________, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal." (incluindo no espaço o endereço eletrônico atualizado do NOTIVISA)
Substituir a frase anterior pela frase abaixo, quando já houver passado o prazo dos cinco primeiros anos para molécula nova isolada ou em associação, e incluí-la durante cinco anos de comercialização do medicamento com nova indicação terapêutica, nova via de administração e nova concentração no país:
"Atenção: este produto é um medicamento que possui___________________
no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.____________, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal." (incluindo no primeiro espaço o termo: nova indicação terapêutica, nova via de administração, nova concentração, nova forma farmacêutica e/ou nova associação, conforme o caso; e no último espaço, o endereço eletrônico atualizado do NOTIVISA)
Para os Medicamentos Novos comercializados há mais de cinco anos, assim como para os demais medicamentos, inserir a seguinte frase:
"Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.____________, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal." (incluindo no espaço o endereço eletrônico atualizado do NOTIVISA)
Para medicamentos dinamizados, quando aplicável, informar quais os tipos mais comuns e frequência das possíveis agravações do medicamento, obrigatoriamente somente para aqueles dentro da faixa de toxicidade (com tarja) nas dinamizações 1CH, 2DH ou menor.

• 10. SUPERDOSE

Descrever os sintomas que caracterizam a superdose e orientar quanto a medidas preventivas que amenizem o dano até a obtenção do socorro médico.
Para medicamentos dinamizados, incluir a conduta adequada para atendimento emergencial, especialmente para medicamentos que contenham insumos ativos nas dinamizações 1CH, 2DH ou menor, conforme o caso.
Inserir a seguinte frase em negrito:
"Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações sobre como proceder."