AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA adota a seguinte Resolução
Art. 1º Fica aprovado o Regulamento Técnico que estabelece os requisitos mínimos para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.
CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I Objetivo
Art. 2º Este Regulamento possui o objetivo de aprimorar a forma e o conteúdo das bulas de todos os medicamentos registrados e notificados, comercializados no Brasil, visando garantir o acesso à informação segura e adequada em prol do uso racional de medicamentos.
Seção II Abrangência
Art. 3º Este Regulamento se aplica a todos os medicamentos registrados ou notificados na ANVISA.
Entre os principais pontos, a agência aponta:
- Apresentação da bula, descrita no Art. 5º
Art. 5° Quanto à forma, as bulas dos medicamentos devem:
I - apresentar fonte Times New Roman no corpo do texto com tamanho mínimo de 10 pt (dez pontos), não condensada e não expandida;
II - apresentar texto com espaçamento entre letras de no mínimo 10% (dez por cento);
III - apresentar texto com espaçamento entre linhas de no mínimo 12 pt (doze pontos);
IV - apresentar colunas de texto com no mínimo 80 mm (oitenta milímetros) de largura;
V - ter o texto alinhado à esquerda, hifenizado ou não;
VI - utilizar caixa alta e negrito para destacar as perguntas e os itens de bula;
VII - possuir texto sublinhado e itálico apenas para nomes científicos;
VII - ser impressas na cor preta em papel branco que não permita a visualização da impressão na outra face, quando a bula estiver sobre uma superfície.
§ 1° Para a impressão de bulas em formato especial, com fonte ampliada, deve ser utilizada a fonte Verdana com tamanho mínimo de 24 pt (vinte e quatro pontos), com o texto corrido e não apresentar colunas.
§ 2º Para a impressão de bulas em formato especial, em Braille, o arranjo dos pontos e o espaçamento entre as celas Braille devem atender às diretrizes da Comissão Brasileira de Braille – CBB e das Normas Brasileiras de Acessibilidade editadas pela Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT.
§ 3º Para a disponibilização da bula em meio eletrônico, o texto deve ser corrido e não apresentar colunas.
- O conteúdo da bula, descrito no Art. 6º
Art. 6° Quanto ao conteúdo, os textos das bulas devem contemplar as informações preconizadas no Anexo I desta resolução, seguindo a ordem das partes e itens de bulas estabelecidas.
§ 1° As bulas para o paciente devem conter os itens relativos às partes Identificação do Medicamento, Informações ao Paciente e Dizeres Legais, previstos Anexo I desta resolução e os seus textos devem:
I - ser organizado na forma de perguntas e respostas;
II - ser claro e objetivo, sem a repetição de informações;
III - ser escrito em linguagem acessível, Com redação clara e concisa, conforme proposto no Guia de Redação de Bulas, de forma a facilitar compreensão do conteúdo pelo paciente;
IV - possuir termos explicativos incluídos para leigos, após os termos técnicos; e
V - contemplar referência a sinais, sintomas e doenças conforme a terminologia preconizada pela Classificação Internacional de Doenças, dispostas na publicação mais atualizada.
§ 2° As bulas para o profissional de saúde devem conter os itens relativos às partes Identificação do Medicamento, Informações Técnicas aos Profissionais de Saúde e Dizeres Legais, previstos Anexo I desta resolução e os seus textos devem:
I - ser organizado na forma de itens;
II - ser claro e sem a repetição de informações, de forma a facilitar compreensão do conteúdo; e
III - contemplar a referência a sinais, sintomas e doenças conforme a terminologia preconizada pela Classificação Internacional de Doenças, dispostas na publicação mais atualizada e ser acompanhada dos respectivos códigos.
§ 3° Pode ser exigida a inclusão de outras informações não previstas no caput deste artigo, conforme resoluções específicas de registro e de notificação de medicamentos.
§ 4° Independente do tipo de bula a ser disponibilizada nas embalagens, todos os medicamentos devem possuir bulas para o paciente e para o profissional de saúde, visando disponibilização por meio eletrônico e constituição do processo de registro do medicamento na ANVISA.
- Identificação do medicamento
Citar apresentações comercializadas, informando:
- a forma farmacêutica;
- a concentração por unidade de medida ou unidade farmacotécnica, conforme o caso;
- a quantidade total de peso, volume líquido ou unidades farmacotécnicas, conforme o caso;
- a quantidade total de acessórios dosadores que acompanha as apresentações, quando aplicável.
Citar via de administração, usando caixa alta e negrito.
Incluir a frase, em caixa alta e em negrito, "USO ADULTO ACIMA DE _____" e/ou "USO PEDIÁTRICO ACIMA DE ____", indicando a idade mínima, em meses ou anos, para qual foi aprovada no registro o uso do medicamento.
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